Online-Kurse

Didaktische Kompetenz ist uns ein zentrales Anliegen. Der Studiengang Medizininformatik wurde bereits 2008 mit dem CS Best Teaching Award ausgezeichnet. Seit 2014 stehen den Studierenden im Bereich Medizintechnik und Medizininformatik Online-Kurse ergänzend zum Unterricht zur Verfügung.

Die Lerneinheiten erfüllen die SCORM-Standards. Damit kann die Lernplattorm den individuellen Lernfortschritt nachzeichnen. Absolventen erhalten eine Teilnahmebestätigung. Externen Interessenten erstellen wir gerne einen Account. Bitte nehmen Sie mit uns Kontakt auf.

Regulatory Affairs

Medizinprodukte, Pharmazeutika, Medikamente für die Veterinärmedizin oder Nahrungsergänzungsmittel – all diese Produkte unterliegen internationalen und nationalen Gesetzen und Normen, an welche sich die Hersteller bei der Produktion ihrer Erzeugnisse halten müssen. Ziel der Regulatory Affairs ist die Gewährleistung der Sicherheit für Patienten, Anwender und Drittpersonen.
Da je nach Anwendungszweck auch Software ein Medizinprodukt ist, handelt es sich somit bei den Regulatory Affairs um einen Themenbereich, der nicht nur für die Medizintechnik sondern zunehmend auch für die Medizininformatik von grosser Bedeutung ist. Die Lerneinheiten behandeln Regulatory Affairs gemäss folgender Struktur:

Übersicht der vorhandenen und geplanten Online-Kurse

In dieser Übersicht sehen Sie die einzelnen Phasen im Lebenszyklus eines Medizinprodukts von der Produktidee bis zur Produktpflegephase mit den zur jeweiligen Phase geltenden Regulatorien.
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In dieser Übersicht sehen Sie die einzelnen Phasen im Lebenszyklus eines Medizinprodukts von der Produktidee bis zur Produktpflegephase mit den zur jeweiligen Phase geltenden Regulatorien.

Konformitätsbewertungsverfahren Medizinprodukte [RA03]

Teil 1: Grundlagen und Medizinprodukteklassifizierung

Hier lernen Sie die unterschiedlichen Regularien kennen, die für die Klassifizierung von Medizinprodukten benötigt werden. Sie lernen, wie Sie sich in den Richtlinien zurechtfinden, ab wann ein Produkt als Medizinprodukt bezeichnet wird und welche Bedeutung der CE-Kennzeichnung zukommt.
Konformitätsbewertungsverfahren Medizinprodukte Teil 1 starten

Teil 2: Konformitätsbewertungsverfahren

Sie befassen sich hier mit den unterschiedlichen Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten. Anhand eines interaktiven Flowcharts lernen Sie die den Risikoklassen entsprechenden Verfahren kennen, die ein Medizinprodukt bis zur CE-Kennzeichnung durchlaufen muss.
Konformitätsbewertungsverfahren Medizinprodukte Teil 2 starten

Teil 3: Schlussprüfung von Teil 1 und Teil 2

Im Prüfungsmodul lösen Sie praxisbezogene Testfragen zum Inhalt der Module Teil 1 und Teil 2. Nach erfolgreicher Durcharbeitung des Prüfungsmoduls (75 % der Fragen richtig beantwortet) erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung für den gesamten Kurs Konformitätsbewertungsverfahren Medizinprodukte.
Konformitätsbewertungsverfahren Medizinprodukte Teil 3 starten
Vergleich ISO 13485 und ISO 9001 [RA05]*

Vergleich ISO 13485 mit ISO 9001

Die ISO 13485 beinhaltet die Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten. Die ISO 13485 basiert auf der ISO 9001. In diesem Kurs wird Ihnen der Unterschied zwischen den beiden Normen ISO 13485 und ISO 9001 aufgezeigt.
Lebenszyklus von Software in einem Medizinprodukt (IEC 62304) [RA08]
In diesem Modul werden Sie mit den regulatorischen Grundlagen, den Einsatzberei-chen medizinischer Software sowie mit deren Qualitätskriterien vertraut. Als Grundlage dieses Kurses dient die von der International Electrotechnical Commission publizierte Norm IEC 62304, Medical Devices-Software Processes.

Technische Dokumentation [RA12]

Der gesamte Lebenszyklus eines Medizinprodukts muss dokumentiert werden. Fehlende, nicht nachvollziehbare oder unvollständige Dokumentationen bedeuten ein Nichterfüllen der gesetzlichen Vorschriften. In diesem Modul lernen Sie Anforderungen an Form und Inhalt von Dokumentationen kennen.

*Diese Kurse folgen.