«Wir wollen alle drei!»

05.01.2017

Qualität zählt… Die BFH hat als einzige Hochschule in ganz Kontinentaleuropa die ISO-13485 Zertifizierung erlangt

«Aktiv, invasiv oder implantiert…?» Das sind Begriffe der drei Klassen, die es bei Medizinprodukten zu unterscheiden gilt. Oder etwa Hörgerät, Katheter und Herzschrittmacher als konkrete Beispiele. «Wir wollen alle drei!», sagten sich Vertreter des „Institute for Human Centered Engineering“ der Berner Fachhochschule (BFH), damit sie Produktentwicklungen während des ganzen Lebenszyklus (Life Cycle) begleiten können.

1, 2 oder 3?

Medizinprodukte werden in drei Klassen eingeteilt, die unterschiedliche Wirkungen auf den menschlichen Körper haben. Ein Stethoskop oder ein Rollstuhl haben ein niedriges Risikopotenzial und werden der Gruppe 1 zugeordnet. Unter die 2. Klasse sind Produkte von mittlerem bis erhöhtem Risiko zu finden, etwa Kontaktlinsen, Hör- oder Röntgengeräte. Herzschrittmacher oder Knieprothesen werden dagegen in die 3. Klasse eingereiht. Diese Medizinprodukte verfügen demzufolge über das höchste Risikopotenzial.

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Erklärung Zertifizierung ISO13485:2016 | iso.org
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Prof. Dr. Marcel Jacomet

Leiter Institute for Human Centered Engineering HuCE
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