CAS Regulatory Affairs - Requirements Engineering und Validierung in der Medizintechnik | RV-MedTech

Medizinprodukte müssen sicher sein für Patienten, Personal und Drittpersonen. Darum müssen sich die Hersteller an nationale und internationale Gesetze und Normen halten, die in der letzten Zeit verschärft wurden. Das CAS Regulatory Affairs – Requirements Engineering und Validierung in der Medizintechnik (CAS RV-MedTech) vermittelt die Grundlagen dieser Regulatory Affairs für Medizinprodukte.

Umfeld

Bei der Entwicklung von neuen Produkten müssen die Anforderungen der Auftraggeber und der Kunden sowie die Spezifikationen erhoben und definiert werden. Nach der Produktentwicklung müssen die Spezifikationen verifiziert und die Kundenanforderungen validiert werden, um sicher zu stellen, dass die Anforderungen durch das Endprodukt abgedeckt werden. Anhand einer praktischen Aufgabe üben Sie die Entwicklungsschritte von der Anforderung bis zur Validierung.

Zielpublikum

Das CAS RV-MedTech fokussiert auf die Medizinbranche und richtet sich dort an Projektleitende, Linienverantwortliche und Mitarbeitende aus Produktion, Informatik, Entwicklung und Validierung sowie Linienverantwortliche und (zukünftige) Mitarbeitende aus den Bereichen Quality Management und Regulatory Affairs.

Voraussetzungen

Sie haben idealerweise einen Abschluss aus dem Ingenieurwesen oder aus der Medizin, aber auch «Quereinsteigerinnen, Quereinsteigern» bietet diese Ausbildung eine grosse Chance.

Ausbildungsziele

  • Sie können Medizinprodukte gemäss dem V-Modell und den Normen ISO 13485 entwickeln und validieren.
  • Sie können eine Zulassungsdokumentation zu den wichtigsten internationalen Märkten erstellen.
  • Sie können die Qualität bei Zulieferern sowie die Rückverfolgbarkeit von Mängeln und die Marktüberwachung sicherstellen.