CAS Regulatory Affairs | RA

Medizinprodukte, medizinische Software, Pharmazeutika und Kombinationsprodukte unterliegen internationalen und nationalen Gesetzen und Normen, an welche sich die Hersteller bei der Produktion halten müssen. Das CAS Regulatory Affairs vermittelt Ihnen das nötige Rüstzeug, damit Sie sich im regulierten Umfeld der Medizintechnik- und Pharmaindustrie bewegen können.

Umfeld

Die Herstellung von Medizin- und Pharmaprodukten stellt höchste Anforderungen an die Pro-duzenten. Neben den technischen Herausforderungen nehmen auch die regulatorischen Rah-menbedingungen an Wichtigkeit zu. Im CAS Regulatory Affairs lernen Sie anhand des Le-benszyklus eines Medizin- und Pharmaprodukts die entsprechenden Regulatorien kennen, von der Produktidee, über die Markteinführung bis zum Rückzug des Produkts vom Markt. Auf diesem Wissen aufbauend lernen Sie die Regulierung von Kombinationsprodukten (Arz-neimittel-Medizinprodukt) kennen.

Zielpublikum

  • Sie planen, in einem regulierten Umfeld der Medizintechnik oder Pharmaindustrie zu arbeiten.
  • Sie arbeiten in den Bereichen Entwicklung und Produktion, Quality Management und Regulatory Affairs.
  • Sie sind in den Bereichen Medizintechnik, Medizininformatik oder in der Pharmaindustrie dafür verantwortlich, Risiken zu analysieren und frühzeitig zu erkennen.

Voraussetzungen

Sie haben idealerweise einen Abschluss aus dem Ingenieurwesen, der Medizintechnik oder Medizininformatik, der Medizin/Veterinärmedizin oder aus Life Science-Studienrichtungen.

Sie haben beruflich mit Fragen von Regulatory Affairs zu tun und möchten sich systematisch mit dem Thema auseinandersetzen.

Ausbildungsziele

  • Sie kennen die Zielsetzungen des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) und können diese anwenden.
  • Sie sind mit den Good Manufacturing Practices (GMP) in der Pharmaindustrie vertraut.
  • Sie können die Regeln für die Meldepflicht und die Korrekturmassnahmen bei schwerwiegenden Vorkommnissen mit Medizinprodukten und Pharmaprodukten anwenden.
  • Sie erwerben alles Wissen, um ein QMS nach ISO 13485 zu erstellen.
  • Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an Kombinationsprodukte und sind mit der Klassifizierung von Kombinationsprodukten vertraut.
  • Sie kennen die Schnittstellen zu Prozessen wie Risk Management, Usability Engineering, Reviews, Design Verification, Design Validation und Process Validation.